近日

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)該局組織論證和審核

硫酸氨基葡萄糖鉀片

由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

國家藥監(jiān)局還發(fā)布了硫酸氨基葡萄糖鉀片的品種名單及其非處方藥說明書范本。說明書范本顯示，該藥為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品，用于全身各關(guān)節(jié)部位的骨性關(guān)節(jié)炎（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊椎、肩、手、腕關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等）。孕婦和哺乳期婦女、高血鉀癥患者、對硫酸氨基葡萄糖或者該藥品任何輔料過敏的患者禁用。

硫酸氨基葡萄糖鉀片的品種名單如下：

國家藥監(jiān)局的公告還顯示，相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年4月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

據(jù)了解，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第二條規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

來源 | 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站