作為醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的基石之一，制藥行業(yè)正經(jīng)歷著巨大的變化：新藥產(chǎn)出的巨大下降、藥物降價(jià)壓力、愈加嚴(yán)格的藥品管理體系及全球經(jīng)濟(jì)的不景氣。這要求新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)以新的方法來(lái)提高新藥的產(chǎn)出，以滿(mǎn)足臨床需求并達(dá)到投資者的期望。（作者：李秋實(shí)）

    藥物研發(fā)的創(chuàng)新必須以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)，這包括化學(xué)、生物學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及毒理學(xué)的創(chuàng)新。而且，創(chuàng)新的概念必須形成于每個(gè)從事藥物研發(fā)人員的信念中，不僅對(duì)于藥物研發(fā)，而且應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)制藥行業(yè)的基本觀點(diǎn)。

    不可否認(rèn)，當(dāng)前制藥行業(yè)是相當(dāng)沉悶的，新的治療方法和藥物遲遲不能獲批、專(zhuān)利到期造成了當(dāng)前萬(wàn)馬齊喑的狀態(tài)。所以業(yè)界采取更加保守的方式“過(guò)冬”：頻繁并購(gòu)、商業(yè)策略被迫向仿制藥和新生市場(chǎng)傾斜、公司大量裁員，極力壓縮研究成本，將一切能外包的都外包出去，以降低研發(fā)預(yù)算。

這些方法效果究竟如何還有待時(shí)間的檢驗(yàn)，但后一點(diǎn)實(shí)際上現(xiàn)在就能看出端倪，所謂研發(fā)外包是將工作分解，按目前的策略轉(zhuǎn)化到外部，但研發(fā)外包公司自己都聲稱(chēng)僅僅是降低了研究成本，外包其本身不參與價(jià)值增值過(guò)程，換言之與創(chuàng)新性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)并無(wú)關(guān)聯(lián)。按照“商界教皇”Tom Peter的話(huà)說(shuō)，你不能通過(guò)縮水的道路來(lái)獲得成功。外包雇員需要耗費(fèi)更大的管理資源，而喪失了員工創(chuàng)新的積極性。這使得原本受人尊敬的改善人們生活的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在廣受非議和譴責(zé)。

    有個(gè)觀點(diǎn)一語(yǔ)中的：因?yàn)榇蠹椰F(xiàn)在創(chuàng)新乏術(shù)，好比一棵果樹(shù)，容易摘的果子都搶著摘。幾乎所有的研發(fā)都在以靶點(diǎn)為基礎(chǔ)，靶點(diǎn)就那么幾個(gè)，通路就那么幾條，大家互相惡性競(jìng)爭(zhēng)，造成了大量無(wú)結(jié)果的投資。日田集團(tuán)

近20年里，高通量篩選、組合化學(xué)、基因組、蛋白質(zhì)組研究這些僅有的安全帶終沒(méi)有帶來(lái)多少回報(bào)。盡管這些探索并不是完全沒(méi)有意義，但工業(yè)界還不能完全掌握這些技術(shù)，這已經(jīng)在提醒業(yè)界，需求才是發(fā)明之母。

    往好的方面看，近20年，業(yè)界還是開(kāi)發(fā)出了一些“成功”的藥物，如HIV和心腦血管疾病的治療藥物以及某些生物制劑。目前幾乎每個(gè)藥物研發(fā)的環(huán)節(jié)都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是藥物研發(fā)的世界觀卻遲遲沒(méi)有進(jìn)步，藥物研究缺乏整體觀點(diǎn)。如果將上述的進(jìn)步加以整合，將扭轉(zhuǎn)現(xiàn)在研發(fā)的頹勢(shì)，引入創(chuàng)新的快車(chē)道。

機(jī)會(huì)藏于混沌之中

    具有相當(dāng)諷刺意味的是，當(dāng)今具創(chuàng)造性的公司竟沒(méi)有一家生物科技公司亦或是制藥公司。然而對(duì)20家具創(chuàng)新性的藥企或醫(yī)療設(shè)備公司的調(diào)查顯示，產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值與其創(chuàng)新性關(guān)聯(lián)緊密。這些具有創(chuàng)新性的公司中幾乎找不到大型制藥公司，或者產(chǎn)品基本上缺乏“重磅炸彈”的特征，這是否說(shuō)明“重磅炸彈”策略與創(chuàng)新無(wú)關(guān)呢具創(chuàng)造性的公司名單恰好說(shuō)明了通過(guò)創(chuàng)新獲得成功的關(guān)鍵在于正確地理解需求而非創(chuàng)造需求。

    為了討論創(chuàng)新，我們必須明確一個(gè)概念。即什么是創(chuàng)新。在傳統(tǒng)看來(lái)，創(chuàng)新就是，簡(jiǎn)而言之，一種“有用的想法”，一種能把新想法轉(zhuǎn)化成終產(chǎn)品的過(guò)程。另一種說(shuō)法是在需求同解決辦法間建立新的聯(lián)系。從創(chuàng)新的角度來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新成果經(jīng)過(guò)修正后能夠變成一種可以同時(shí)提高收益和價(jià)值增值的產(chǎn)品或服務(wù)。

Me-too藥物不是創(chuàng)新

    大型集中的商業(yè)模式（集中于重磅炸彈藥物）為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了極大的影響，藥物研發(fā)從積極的方面來(lái)說(shuō)，它擴(kuò)大了利潤(rùn)，從消極的方面來(lái)說(shuō)，它摧毀了精細(xì)、保守而謙和的制藥產(chǎn)業(yè)文化。

用戶(hù)至上主義在當(dāng)今大行其道，成功后的利潤(rùn)確保新的投資，以便復(fù)制或超過(guò)現(xiàn)在的成功。過(guò)去20年，沒(méi)有任何行業(yè)的利潤(rùn)結(jié)構(gòu)像制藥行業(yè)這樣畸形：越來(lái)越多的企業(yè)僅關(guān)注年產(chǎn)值能超過(guò)10億美元的產(chǎn)品，但同時(shí)醫(yī)療需求又從來(lái)未像現(xiàn)在這樣顯得緊迫和缺乏。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)僅允許有少數(shù)幾個(gè)公司存在，進(jìn)行似有實(shí)無(wú)的競(jìng)爭(zhēng)：競(jìng)爭(zhēng)什么呢？靶點(diǎn)一致、化合物庫(kù)相似、連篩選方法都完全相同。這也給FDA帶來(lái)難題，臨床試驗(yàn)體現(xiàn)不了任何的臨床優(yōu)效性，制藥公司要么只進(jìn)行非劣性試驗(yàn)，要么就是略微好于現(xiàn)有的治療藥物?，F(xiàn)在又一股浪潮襲來(lái)，生物制劑的仿制又使一些投資人興奮起來(lái)，但是包括制藥公司在內(nèi)的人們?cè)缫崖槟荆哼@難道不是小分子仿制藥物的故技重施么？

    臨床試驗(yàn)早已不是科學(xué)為指向的了，商業(yè)在行使著這一權(quán)利。這并不奇怪，如果以科學(xué)為導(dǎo)向，現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)幾乎要全軍覆沒(méi)。所以盡管重磅炸彈這一模式可以使少數(shù)藥物成功，但是這似乎成為一種殺雞取卵的辦法，所有制藥公司都來(lái)涉足已經(jīng)使研發(fā)環(huán)境惡化到無(wú)以復(fù)加。那么什么才是下一輪浪潮中可取的商業(yè)模式呢？藥品制造

利潤(rùn)增值還是價(jià)值增值？

    2008年，他汀類(lèi)藥物創(chuàng)造出250億美元的銷(xiāo)售額，但是同期（2008年～2010年）的公司價(jià)值（股票）下降了20%～40%。如果這都不能說(shuō)明商業(yè)模式上的問(wèn)題，那么請(qǐng)?jiān)O(shè)想，那些股票價(jià)格低到令人尷尬地步的企業(yè)怎可能通過(guò)采取與別人相同的方式，競(jìng)爭(zhēng)同一領(lǐng)域來(lái)超過(guò)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手？?jī)H有少數(shù)的藥物為公司增色，縱觀它們就會(huì)發(fā)現(xiàn)其特殊性和差異性。

差異性的體現(xiàn)就好像人們常用的一句話(huà)“人無(wú)我有”，但永遠(yuǎn)不能完全依賴(lài)這樣的模式。碩果僅存的晚期臨床試驗(yàn)藥物仍然難逃無(wú)效的命運(yùn)。