2025年，全球藥品制造行業(yè)迎來新一輪變革。在政策支持、技術創(chuàng)新與全球化布局的多重推動下，中國與國際制藥企業(yè)加速向智能化、高質(zhì)量方向轉(zhuǎn)型，以應對復雜市場環(huán)境與患者需求升級。

政策賦能：創(chuàng)新藥與中醫(yī)藥雙軌并進

國家藥監(jiān)局近期連續(xù)出臺政策，明確支持創(chuàng)新藥加速審評、鼓勵中醫(yī)藥現(xiàn)代化及國際化。例如，多款中藥創(chuàng)新藥進入審評階段，涵蓋腦卒中和感染后咳嗽等適應癥，呼應“中西醫(yī)并重”戰(zhàn)略。與此同時，集中帶量采購政策持續(xù)深化，新一輪中成藥集采覆蓋清開靈注射液等134個品種，進一步優(yōu)化藥品可及性與產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

技術突破：AI與遞送系統(tǒng)成研發(fā)核心

智能化技術正重塑藥品制造全鏈條。國內(nèi)某領軍企業(yè)通過AI模型優(yōu)化藥物設計，將靶點預測效率提升30%，并構(gòu)建覆蓋臨床前至商業(yè)化的全流程研發(fā)體系。在遞送技術領域，自主知識產(chǎn)權(quán)陽離子脂質(zhì)輔料完成FDA備案，突破國外壟斷，為核酸藥物規(guī)?；a(chǎn)奠定基礎。國際層面，新型蛋白酶抑制劑、POLG調(diào)節(jié)劑等靶向療法取得突破，顯著提升抗感染與神經(jīng)退行性疾病治療潛力。

國際合作：產(chǎn)能布局與供應鏈重構(gòu)

跨國制藥巨頭加速調(diào)整全球產(chǎn)能布局。某企業(yè)宣布投資270億美元在美國新建四座工廠，聚焦減肥藥原料藥與注射劑生產(chǎn)，以應對供應鏈本地化需求。國內(nèi)企業(yè)則通過“中美雙報”策略推動創(chuàng)新藥出海，如靶向PCSK9的小核酸藥物同步進入中美臨床試驗，借助數(shù)據(jù)互認政策縮短上市周期。此外，中企與海外機構(gòu)達成放射性藥物、細胞治療等領域的產(chǎn)能合作，強化國際化競爭力。

產(chǎn)能升級：智能化與綠色生產(chǎn)并行

藥品制造的智能化轉(zhuǎn)型進入快車道。國內(nèi)智能工廠實現(xiàn)從原料入庫到成品出庫的全流程數(shù)字化管控，機械臂與自動化生產(chǎn)線覆蓋率超80%。綠色制造同樣受矚目，某原料藥基地通過清潔能源替代，碳排放強度較2020年下降45%，獲評國家綠色工廠。國際企業(yè)則通過擴建臨床制造基地與原料藥產(chǎn)能，滿足減肥藥等熱門領域激增的需求。

展望：創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建未來競爭力

行業(yè)專家指出，藥品制造已從單一產(chǎn)能擴張轉(zhuǎn)向“技術+政策+資本”驅(qū)動的生態(tài)競爭。隨著AI研發(fā)平臺、柔性生產(chǎn)鏈與全球化供應鏈的深度融合，制藥企業(yè)將更聚焦于解決臨床未滿足需求，在代謝疾病、腫瘤免疫等賽道形成差異化優(yōu)勢。政策與市場的雙重共振下，智能化與國際化必將引領行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段