在醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)，存在原研藥、專利藥、仿制藥等藥品類別，今天跟大家一起學(xué)習。

原研藥，顧名思義，指原創(chuàng)性的新藥。

原研藥要經(jīng)過對成百上千種化合物進行層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市，這個過程需要多年時間和巨大的資金投入，研發(fā)成本高且風險大。

專利藥是指專利保護期內(nèi)的原研藥。

像知識產(chǎn)權(quán)保護一樣，為保護藥品研發(fā)企業(yè)的利益，一般對原研藥設(shè)20年的專利保護期，保護期內(nèi)其他企業(yè)不得仿制。

原研藥一般價格較貴，貴的原因不在原料和生產(chǎn)上，而在上市前的研發(fā)上，只有在專利保護下，藥品研發(fā)企業(yè)才能盡快收回研發(fā)成本。

原研藥的專利保護期并不是從藥物上市開始計算，而是從早期進入臨床試驗時開始，等到藥品真正上市時，專利保護期基本上已經(jīng)過了大半時間。

在專利保護期內(nèi)，藥品研發(fā)企業(yè)會盡可能地把藥價定高，以盡快回收成本。

原研藥過了專利期后，仍由研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的藥品同樣稱為原研藥。

過了專利保護期后，原研藥就不再受法律保護，其他藥企可以合法仿制生產(chǎn)。

仿制藥是指在原研藥的專利保護期過后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的與原研藥在藥效、用途、劑量形式、質(zhì)量和性能上等效的藥物。

仿制藥因研發(fā)成本低、資金投入少，價格一般僅為原研藥的20-40%，推動原研藥生產(chǎn)企業(yè)也不得不降低價格。

仿制藥對提高藥品可及性、提升人們的健康水平、降低醫(yī)?；鹬С銎鹬匾饔?。

但仿制畢竟是仿制，不可能做到跟原研藥完全一樣。

為了保障藥品安全性和有效性，政府組織開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

我國從2015年就開始了仿制藥一致性評價工作，未通過一致性評價的仿制藥被強制退出市場。

2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

通過國家一致性評價的仿制藥成為過評仿制藥。

目前，我國通過一致性評價的仿制藥已達8000多個。