藥品質(zhì)量安全既關(guān)乎企業(yè)信譽和未來發(fā)展，也與人們的身體健康息息相關(guān)，如果藥品安全質(zhì)量得不到保證，那么將會給社會經(jīng)濟的發(fā)展產(chǎn)生巨大隱患。藥品是為社會民眾治療疾病的重要商品，其質(zhì)量與病人的身體健康狀況有著密切的聯(lián)系，這也是藥品企業(yè)獲得健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。要想確保藥品質(zhì)量符合要求，就需要做好藥品制造的各項細節(jié)，對每個流程的生產(chǎn)工作都進行嚴格監(jiān)督，對藥品質(zhì)量實施全方位、多角度地監(jiān)督與控制。在藥生產(chǎn)當中引入質(zhì)量管理體系，可以有效推動藥品企業(yè)的健康良性發(fā)展。所以，在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)當中，必須要加強控制，確保藥品質(zhì)量安全達到規(guī)定要求。

目前，管理概念植入在各領(lǐng)域當中，尤其是在風險指數(shù)較高的行業(yè)當中，對管理的利用更加深入［１］ 。當前經(jīng)濟進入全球化發(fā)展趨勢，對于我國社會經(jīng)濟來講，既是機遇又是挑戰(zhàn)。因此我國藥品企業(yè)進入了黃金發(fā)展階段，藥品作為一種特殊產(chǎn)品，其作用是治療、預(yù)防各種疾病，因此將藥品質(zhì)量關(guān)乎人們身體健康。通過提高藥品管理能力、監(jiān)督水平可以在一定程度上為病人健康夯實保障，也可以間接推動藥品行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

加強藥品質(zhì)量管理的重要意義

當前人們對健康生活理念越來越重視，藥品也成為生活當中不可缺少的一部分。其作用不僅能夠預(yù)防疾病，還能夠有效調(diào)理人體各功能指標，改善人民生活質(zhì)量，提高健康水平［２］ 。尤其是近些年以來，一些藥品出現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量安全問題，在一定程度上抹黑了藥品行業(yè)，也降低了企業(yè)和行業(yè)的公信力，讓人們對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生疑慮。藥品質(zhì)量形成安全隱患，主要因素是由于藥品企業(yè)安全意識淡薄，監(jiān)督管理機制缺失，落實不到位，最終也就影響到了藥品的安全質(zhì)量。所以在藥品制作當中，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該積極開展質(zhì)量監(jiān)管工作，有效提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，只有通過此舉，才可以保障藥品的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到良好的管理控制，才能確保藥品質(zhì)量達到國家要求，確保了藥品的有效性與安全性，發(fā)揮出預(yù)防治療疾病的作用，幫助人們提高人體機能，治療疾病改善生活質(zhì)量。

自從醫(yī)藥市場開放之后，醫(yī)藥流通范圍大大增加，但是也引發(fā)了非常嚴重的不良競爭。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個人通過掛靠正規(guī)藥企，基于藥企經(jīng)營資質(zhì)來進行藥品的采購和銷售，票據(jù)同時也掛靠該企業(yè)來開具，這種方式在一定程度上為假藥、劣藥的銷售創(chuàng)造了機會。同時在一些內(nèi)部管控機制不完善的企業(yè)，經(jīng)營者對管理不夠重視，一味追求經(jīng)濟利益，對質(zhì)量控制管理不到位，只采購一些成本造價低的藥品。而質(zhì)量管理部門對藥品的質(zhì)量和來源沒有做到追蹤溯源，并且醫(yī)藥主管部門在履職監(jiān)督上落實不到位，因此這也就引發(fā)了一系列藥品質(zhì)量安全問題。

藥品流通服務(wù)人員技能水平低下，沒有藥師資格證，不知道怎樣檢驗藥品質(zhì)量，不知道如何養(yǎng)護藥品，因此也就導(dǎo)致了一些藥品質(zhì)量安全問題。企業(yè)定期培訓落實不到位，員工法律意識淡薄，對藥品質(zhì)量控制能力較弱。內(nèi)部控制形同虛設(shè)，藥品盤點走馬觀花流于形式，庫存藥品數(shù)量與賬面記載不符，一些已經(jīng)過期、內(nèi)外包裝破損的藥品長時間掛賬不處理，這些都是導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全問題的主要影響因素。所以，藥品流通企業(yè)必須要加強進貨、倉儲、管理、銷售等各個環(huán)節(jié)上的控制，只有這樣才可以確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全性。

藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量風險管理的應(yīng)用

2.1

控制風險的具體方法

加強風險控制可以從軟件、硬件以及人員素質(zhì)等多個方面來實施。首先，在軟件方面，要建立健全有關(guān)文件資料和規(guī)章制度，對文件制定、執(zhí)行等程序加強管理控制，并落實雙復(fù)核工作機制。其次，在硬件方面，要重點針對廠區(qū)環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)備、原材料等開展研究，對藥品質(zhì)量影響因素展開全面細致地研究探討，制定并實施針對性的應(yīng)對策略，例如對供貨商資格審驗、對生產(chǎn)設(shè)備的檢修與處理，對生產(chǎn)現(xiàn)場展開全方位檢查等等。第三，在人員素質(zhì)方面，生產(chǎn)人員必須要強化自身專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，企業(yè)要定期開展崗位培訓工作，針對存在的問題加以解決，彌補短板和缺陷，在人員招聘上要提高專業(yè)標準，新人培訓上要定期實施，并嚴格落實質(zhì)量風險管理控制機制。

2.2

控制風險的實際措施

企業(yè)在制定控制風險措施時，必須嚴格遵循以下三個方面的原則，一是有效性。也就是指確保所制定的措施必須要有針對性，且可以從源頭上加強對風險的控制，遏制風險的發(fā)生。二是可控制性。是指所制定的措施要具有顯著的可操作性，能夠針對問題進行有效的控制和解決。三是顯著效果。控制風險的措施實施完成之后，要嚴格防范各種安全問題的發(fā)生，針對問題缺陷加以彌補，重點加強藥品質(zhì)量安全的控制，以此來取得顯著效果。

2.3

審核風險的流程

審核風險在質(zhì)量風險控制體系當中是最為重要也是最后的一個環(huán)節(jié)，需要對整個流程的風險管理進行檢驗審核，尤其是影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更應(yīng)該進行全面嚴格的檢查審核。風險管理是質(zhì)量管控的重要內(nèi)容，應(yīng)該長久運行下去，所以應(yīng)該制定科學全面的審核體系，對質(zhì)量影響因素進行全面系統(tǒng)的審查，參考風險等級，構(gòu)建針對性的審查周期。