1. 突破性新藥研發(fā)

突破性新藥是指在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過(guò)反復(fù)的設(shè)計(jì)、合成和藥理、生理或生物篩選，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物，即創(chuàng)新藥(稱(chēng)為me-new)。包括新化學(xué)實(shí)體（new chemical entities, NCEs）、新分子實(shí)體（new molecular entities, NMEs）或新活性實(shí)體（new active substances, NASs）；日田集團(tuán)另外，從天然藥物，如植物藥、動(dòng)物藥或礦物藥中提取、發(fā)酵提取有效成分和有效部位，也是當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。

2.模仿性新藥研發(fā)

模仿性新藥俗稱(chēng)為“me-better”，它是在不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的情況下，根據(jù)新上市的突破性新藥的相關(guān)信息資料，通過(guò)對(duì)其的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似并在治療應(yīng)用上具有某些優(yōu)點(diǎn)的新藥物實(shí)體。藥品制造如在奧美拉唑基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的蘭索拉唑，在西咪替丁基礎(chǔ)上研發(fā)的雷尼替丁等。

3. 延伸性新藥研發(fā)

延伸性新藥是指通過(guò)對(duì)上市已久的藥物進(jìn)行修飾或者改造，開(kāi)發(fā)出專(zhuān)屬性更強(qiáng)，療效更高或安全性更好的“me-too”新藥。如拆分已知化合物的光學(xué)異構(gòu)體，開(kāi)發(fā)已知藥物的新適應(yīng)證，開(kāi)發(fā)控釋、緩釋等藥物新劑型或新給藥途徑，設(shè)計(jì)新的復(fù)方制劑等。如奧美拉唑的左消旋體埃索美拉唑，尼莫地平專(zhuān)利到期后的尼莫地平緩釋劑型等。

4. 仿制藥物研發(fā)

在國(guó)際上，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上相同的一種仿制品。從廣義上講，仿制藥往往是專(zhuān)利到期的已上市藥物，因此又被稱(chēng)為非專(zhuān)利藥。仿制藥研發(fā)包括對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的仿制，即標(biāo)仿；國(guó)內(nèi)外已上市藥物改變給藥途徑、改變劑型或改變酸根/堿基，即改仿；對(duì)專(zhuān)利過(guò)期藥的首仿或跟仿，即搶仿；廣西日田集團(tuán)以及對(duì)國(guó)內(nèi)外雖未上市但項(xiàng)目已具有一定成熟度的藥物的創(chuàng)仿等。當(dāng)前仿制藥研發(fā)的重點(diǎn)是篩選適當(dāng)?shù)钠贩N，開(kāi)發(fā)新劑型和新工藝，并在生物利用度、溶出度、增加穩(wěn)定性等關(guān)鍵技術(shù)，以及工藝放大環(huán)節(jié)中的各種改進(jìn)，和降低成本和環(huán)境污染，提高質(zhì)量等方面有所創(chuàng)新。另外，仿制藥的研發(fā)應(yīng)繞開(kāi)專(zhuān)利、避免抄襲和侵權(quán)。